Obsah:
- Klinická štúdia s vakcínou Sinovac COVID-19 v Indonézii
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Proces klinických pokusov v Indonézii a nábor dobrovoľníkov
- Vakcíny nemusia prejsť klinickými skúškami
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (BPOM) vydal povolenie na núdzové použitie vakcíny Coronavac vyrobenej čínskou biofarmaceutickou spoločnosťou Sinovac Biotech Ltd. Povolenie na mimoriadne použitie bolo vydané v pondelok 11. januára 2021.
Predtým Indonézia dovážala 1,2 milióna vakcín Sinovac. Vakcína dorazila na letisko Soekarno Hatta v nedeľu (6.12.2020). Prvé očkovanie sa uskutoční 13. januára 2021. Ako prvý dostanú túto vakcínu prezident Jokowi, minister zdravotníctva Budi Gunadi Sadikin a množstvo ďalších verejných činiteľov.
Aký je doterajší vývoj vakcíny Sinovac?
Klinická štúdia s vakcínou Sinovac COVID-19 v Indonézii
Sinovac spolupracuje s Bio Farma na uskutočnení klinického skúšania fázy 3 vakcíny COVID-19 v Bandungu. Táto biofarmaceutická spoločnosť z Číny začala s výskumom vakcíny COVID-19 od konca januára a prešla predklinickými (testovanie na zvieratách) a klinickými skúškami 2. fázy.
Fáza 1 klinických štúdií sa vykonáva s cieľom zistiť, či sú vakcíny pre ľudí bezpečné. Pokusy fázy 1 s týmto kandidátom na vakcínu sa uskutočnili v Číne v apríli. Testovania sa zúčastnilo 144 dospelých vo veku 18-59 rokov.
Medzitým sa uskutočnila klinická štúdia fázy 2 na stanovenie dávky a jej bezpečnosti u väčšieho počtu účastníkov. Táto štúdia fázy 2 zahŕňala 600 účastníkov v rovnakom vekovom rozmedzí ako klinické skúšanie fázy 1.
Výsledky klinických štúdií fázy 1 a 2 boli považované za bezpečné a u účastníkov sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky. Výsledky klinických štúdií fázy 2 ukazujú, že vakcína spúšťa tvorbu protilátok, ktoré môžu neutralizovať vírus SARS-CoV-2 spôsobujúci COVID-19. Protilátky sa začali vytvárať 14. deň po očkovaní.
Výsledky klinických štúdií fázy 1 a 2 publikované v The Lancet Journal poznamenávajú, že hoci sa protilátky vytvárajú pomerne rýchlo, ich počet je nižší ako v prípade, keď sa prirodzene tvoria u ľudí zotavujúcich sa z COVID-19.
Aktualizácie ohniska nákazy COVID-19 Krajina: Indonézia Údaje1,024,298
Potvrdené831,330
Obnovené28,855
Mapa distribúcie smrtiTestovania vakcíny proti Sinovacu v Indonézii sa zúčastnilo 1 620 dobrovoľníkov vo veku 18 - 59 rokov. V súčasnosti sú klinické štúdie stále v štádiu mentorovania alebo monitorovania tisícov týchto dobrovoľníkov. Očakáva sa, že úplné výsledky klinického skúšania fázy 3 s vakcínou Sinovac budú známe do mája 2021.
V pondelok (1. 11. 21) vydal BPOM povolenie na núdzové použitie tejto vakcíny. Šéfka BPOM Penny K. Lukito uviedla, že vakcína Sinovac, ktorá bola klinicky testovaná v Bandungu v Západnej Jáve, spĺňa bezpečnostné štandardy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Účinnosť vakcíny Sinovac na základe predbežnej analýzy 25 infikovaných prípadov vykázala hodnotu 65,3%.
„Podľa požiadaviek WHO je minimálna účinnosť 50 percent. Táto 65,3-percentná miera účinnosti ukazuje nádej, že vakcína Sinovac môže znížiť výskyt infekcie o 65,3 percenta, “uviedla Penny.
Vedľajšie účinky injekcie vakcíny boli zatiaľ hlásené v miernom až strednom rozsahu, ako napríklad bolesť, podráždenie a malý opuch, ktoré neboli nebezpečné a zotavili sa nasledujúci deň. Na základe výsledkov hodnotenia účinnosti je vakcína Sinovac schopná vytvárať v tele protilátky a je schopná zabíjať a neutralizovať vírus SARS-CoV-2 v tele.
Výsledky klinického skúšania Sinovac v Turecku preukázali výsledok účinnosti 91,25%. Medzitým tam Brazília upravila hodnotu účinnosti Sinovacu zo 78% na 50,4%. Tvrdia to zástupcovia tímu Národná komisia Hodnotiteľ drog, Jarir At Thobari, uviedol, že nízka úroveň účinnosti vakcíny Sinovac testovanej v Indonézii bola spôsobená tým, že testovanými osobami bola široká verejnosť, zatiaľ čo v Brazílii a Turecku boli niektorí z nich zdravotníckymi pracovníkmi. Okrem charakteristík populácie a subjektov klinického skúšania sú ďalšími faktormi, ktoré ovplyvňujú úroveň účinnosti, správanie v komunite a proces prenosu.
Proces klinických pokusov v Indonézii a nábor dobrovoľníkov
Etický výbor univerzity Padjadjaran oznámil, že dal povolenie na vykonávanie klinického skúšania fázy 3 s kandidátom na vakcínu COVID-19, ktoré uskutočnil indonézsky Sinovac.
Od pondelka (27/7) UNPAD otvoril registráciu pre dobrovoľníkov klinického skúšania. Požiadavky na dobrovoľníctvo sú zdraví dospelí vo veku od 18 do 59 rokov bez anamnézy kontaktu s pacientmi súvisiacimi s COVID-19. Dobrovoľníci musia tiež testovať negatívne na COVID-19 prostredníctvom testu z výteru z krku (RT-PCR).
Pretože sa klinické skúšanie uskutočňovalo v oblasti Bandungu, účastníci museli navyše mať bydlisko v Bandungu. Účastníci, ktorí splnia požiadavky a absolvujú administratívne postupy, podajú Bio Farma prvú dávku vakcíny.
14. deň sa účastníkovi odoberie a vyšetrí vzorka krvi. Potom bude účastníkom injekčne podaná druhá dávka vakcíny a po 14 dňoch im budú opäť odobraté vzorky krvi.
Spoločnosti Bio Farma pomáha Univerzita Padjadjaran a ministerstvo zdravotníctva, ktorí sa zúčastnia tohto klinického skúšania. Riaditeľ spoločnosti Bio Farma Honesti Basyir uviedol, že klinické skúšanie s vakcínami bude trvať šesť mesiacov.
„Ak to pôjde dobre, potom ho vyrobíme v prvom štvrťroku 2021,“ uviedol Honesti v pondelok (21.7.) V tlačovej správe.
Ak vakcína prejde 3. fázou klinického skúšania, spoločnosť Bio Farma vyrobí 40 miliónov dávok ročne s plánom zvýšiť jej distribučnú kapacitu na 250 miliónov dávok ročne. To je s poznámkou, že vláda povolila jeho široké použitie.
Vakcíny nemusia prejsť klinickými skúškami
Kandidát na vakcínu COVID-19 Sinovac je zďaleka jedným z najsľubnejších, ktorý pomôže vyrovnať sa s vakcínou COVID-19 v Indonézii. To však neznamená, že túto vakcínu možno potvrdiť na 100% po absolvovaní klinických skúšok. Klinické skúšky, ktoré sa teraz uskutočňujú, pravdepodobne zlyhajú.
„Klinické skúšky znamenajú, že tieto (zlyhávajúce) zóny sú stále možné. Čakáme ďalších 6 mesiacov, ”uviedol vo štvrtok (23/7) vedúci podnikovej komunikácie spoločnosti Bio Farma Iwan Setiawan na podujatí Market Review.
Úspešnosť klinického skúšania fázy 3 s vakcínou Sinovac sa neposudzuje iba podľa výsledkov v Indonézii, ale musí byť rovnako účinná vo všetkých krajinách, ktoré sú oblasťami skúšania.
„Táto záverečná skúška sa musí vykonať multicentrum. Výsledok musí byť rovnaký, ak ho neabsolvujete, nemôžete ho použiť, “uzavrel.
Vakcína pre COVID-19 musí byť účinná iba o 50 percent a nemusí byť 100-percentná kvôli svojej urgentnej potrebe.
Špeciálny personál ministerstva BUMN Arya Sinulingga uviedol, že klinické skúšanie vakcíny COVID-19 Sinovac nebude mať vplyv na priebeh vývoja vakcín uskutočňovaný molekulárnym inštitútom Eijkman.
Eijkman je inštitúcia menovaná vládou na vývoj vakcíny COVID-19 pre deti národa. V súčasnosti rôzne inštitúcie a organizácie z mnohých krajín sveta súťažia o výrobu najrýchlejšej vakcíny COVID-19.
