Obsah:
- Plány imunizácie vakcínami COVID-19 a protesty rôznych kolegiálnych lekárov
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Riziká používania vakcín, ktoré neprešli klinickými skúškami
- Potenciálne riziko účinkov ADE
Prečítajte si všetky články o koronavíruse (COVID-19) tu.
V súčasnosti sa celý svet teší na dostupnosť vakcíny COVID-19. Rôzne výskumné inštitúcie po celom svete súťažia o dokončenie výroby vakcíny. Mnoho krajín medzitým začalo plánovať nákup a poskytovanie vakcín pre svojich občanov. Výnimkou nie je ani indonézska vláda, ktorá oznámila, že v novembri 2020 imunizuje vakcínu COVID-19.
V súčasnosti je v klinických štúdiách fázy III najmenej deväť kandidátov na vakcínu. Spomedzi kandidátov na očkovanie boli tri skutočne schválené na obmedzené alebo núdzové použitie. Tromi kandidátmi na vakcíny sú vakcína CanSino Biologics a vakcína Sinovach Biotech z Číny a vakcína Gamaleya Research Institute z Ruska.
Žiadny z nich však neprešiel klinickými skúškami fázy III a je pripravený na masívnu distribúciu ako antidotum proti infekcii vírusom SARS-CoV-2.
Existuje potom riziko, ak sa vakcína, ktorá neprešla klinickým skúšaním, hromadne cirkuluje? Vyrieši plán Indonézie vykonať toto očkovanie pandémiu alebo spôsobí nové problémy?
Plány imunizácie vakcínami COVID-19 a protesty rôznych kolegiálnych lekárov
Indonézska vláda plánuje začať s injekčným podávaním vakcíny COVID-19 postupne od novembra 2020. Generálny riaditeľ pre prevenciu a kontrolu chorôb Achmad Yurianto z ministerstva zdravotníctva uviedol, že zabezpečí dostupnosť vakcín pre 9,1 milióna Indonézanov.
V počiatočnej fáze prídu až 3 milióny vakcín v dvoch fázach v období november a december 2020. Táto vakcína je vakcína dovážaná priamo z čínskej spoločnosti Sinovac Biotech, nie vakcína, ktorá sa v súčasnosti používa v procese klinickej skúšky fázy 3. v Bandungu pod záštitou Bio Farma.
Medzitým bol zrušený plán nákupu vakcín od spoločností AstraZeneca, CanSino a Sinopharm, pretože sa nenašla žiadna obchodná dohoda.
Vakcína od spoločnosti Sinovac Biotech sa plánuje podávať zdravotníkom vo veku 19 - 59 rokov, ktorí nemajú žiadne komorbidity (komorbidita).
Plán imunizácie vakcínou COVID-19 sa považuje za uponáhľaný, pretože zatiaľ nebolo vyhlásené, že by vakcína prešla všetkými testovacími fázami. Niekoľko lekárskych fakúlt dokonca zaslalo vláde listy, aby tento plán preskúmali.
Asociácia indonézskych špecialistov na vnútorné lekárstvo (PAPDI) vo svojom liste adresovanom výkonnej rade Indonézskej asociácie lekárov (PB-IDI) uviedla, že vakcinačný program vyžaduje vakcínu, ktorá sa ukázala ako účinná a bezpečná. Dôkazy musia prejsť príslušnými fázami klinického skúšania.
„Dosiahnutie týchto cieľov si vyžaduje dostatok času, takže nie je potrebné sa ponáhľať a naďalej pripomínať verejnosti, aby sa držala zdravotných protokolov,“ napísal v utorok (20/10) PB-PAPDI.
Indonézske združenie lekárov pre pľúca (PDPI) okrem toho zaslalo podobný list aj spoločnosti PB-IDI.
„PDPI naliehavo žiada všetky typy vakcín, ktoré sa dostanú do Indonézie, aby pred injekciou do Indonézanov prešli klinickými skúškami na indonézskej populácii,“ napísal PDPI.
Agentúra PB-IDI medzitým priamo reagovala na nesúhlas s týmto plánom písomnou formou zaslanou indonézskemu ministerstvu zdravotníctva. Združenie tohto lekára poskytuje tri odporúčacie body, ktoré by sa mali brať do úvahy v imunizačnom pláne vakcíny COVID-19, aby bol bezpečný a aby sa s ním neponáhľalo.
IDI zdôrazňuje, že prostredníctvom publikovaných výsledkov klinických štúdií fázy 3 musia existovať dôkazy o bezpečnosti, imunogenicite a účinnosti vakcín.
Aktualizácie ohniska nákazy COVID-19 Krajina: Indonézia Údaje
1,024,298
Potvrdené831,330
Obnovené28,855
Mapa distribúcie smrtiRiziká používania vakcín, ktoré neprešli klinickými skúškami
Doteraz žiadna vakcína neprešla klinickým skúšaním 3. stupňa a WHO ju môže masívne používať. Ministerstvo zdravotníctva uviedlo, že klinické skúšanie 3. fázy vakcíny Sinovac v Brazílii bolo ukončené na 9 000 ľuďoch.
Na tieto výsledky si však ešte treba počkať, kým sa podľa pôvodného plánu dokončí test fázy 3 na 15 000 ľuďoch. Spolu s celkovými výsledkami bude vydaná nová publikácia o teste.
„Vidíme, že preventívny prvok sa uplatňuje aj v iných krajinách čakaním na ďalšie údaje z výsledkov klinických štúdií fázy 3,“ napísal PD-IDI.
Odborníci sa obávajú, že masívny imunizačný plán, ktorý sa začal tento rok v novembri, používa vakcínu, ktorá preskočí kritické kroky, ktoré sú kľúčovým dôkazom jej bezpečnosti a účinnosti.
Prijatie imunizácie z netestovaných vakcín so sebou nesie riziko vzniku nových zdravotných problémov. Aj napriek tomu, že prešli klinickými skúškami fázy 1 a 2, mohli by im byť brzdené alebo zlyhať v skúškach fázy 3. Napríklad vakcína Astrazeneca, ktorá počas klinických skúšok tri fázy spôsobila najmenej dva problémy.
Prvýkrát oznámili nástup nevysvetliteľnej choroby u dobrovoľníkov očkovacích látok Astrazeneca v Anglicku. Po druhé, je tu prípad dobrovoľníka, ktorý zomrel v očkovacej látke a bol 28-ročným lekárom a pravdepodobne bol očistený od nebezpečných sprievodných látok. Klinické skúšky však pokračujú.
V správe publikovanej v lekárskom časopise BMJ sa uvádza, že priemerný kandidát na vakcínu COVID-19 prvej generácie mal iba 30% účinnosť s protilátkovou odpoveďou len niekoľko mesiacov.
„Žiadny z aktuálne prebiehajúcich programov pokusov s vakcínami nie je navrhnutý tak, aby bolo možné zistiť, či vakcína prispela k zníženiu počtu pacientov s COVID-19 vyžadujúcich hospitalizáciu, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k zníženiu úmrtnosti,“ píše sa v časopise. „Nie je skúmaná ani vakcína, ktorá by určovala, či táto kandidátska vakcína môže zastaviť prenos vírusu alebo nie.“
Potenciálne riziko účinkov ADE
Okrem rizika záhadných komplikácií existuje aj riziko účinku zosilnenie závislé od protilátky (ADE). Konkrétne ide o vírusovú stratégiu, aby sa zabránilo pasci protilátok vytvorenej vakcínou a potom sa vírus otočí, aby našiel iný spôsob vstupu.
Ak má SARS-CoV-2 ADE účinok, protilátky z vakcíny môžu skutočne spôsobiť, že vírus bude virulentnejší, pretože namiesto dýchacích ciest bude vstupovať cez makrofágy (biele krvinky). Tento stav by teoreticky mohol zhoršiť infekciu vírusom a potenciálne spôsobiť poškodenie imunitného systému (imunopatológia).
Obavy z účinkov ADE vyjadrili mnohí odborníci, vrátane šéfa Čínskeho centra pre kontrolu a prevenciu chorôb Gao Fu.
Gao Fu uviedol, že účinok ADE je jednou z najväčších výziev, ktorým v súčasnosti čelí vývoj vakcín. „Pri vývoji vakcín musíme byť ostražití voči ADE,“ uviedol na samite o očkovaní v čínskej provincii Kuang-tung.
V súčasnosti však neexistujú žiadne odkazy z krajiny ani mimo nej, ktoré by skúmali, či existuje účinok ADE na SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje COVID-19.
Profesor molekulárnej biológie na univerzite Airlangga Chaerul Anwar Nidom tiež niekoľkokrát varoval pred možnými účinkami ADE. Pripomenul vláde, aby sa neponáhľala s imunizáciou vakcíny COVID-19.
Podľa jeho slov je ešte dosť času na to, aby sme preskúmali ďalšie údaje o dovezených očkovacích látkach pred ich masívnym podaním.
Jedna z vakcín, ktoré sa mali dovážať do Indonézie, uviedla, že v predklinických testoch vykonaných na opiciach nebol ovplyvnený ADE. Nidom však o vyhlásení pochybuje, pretože si myslí, že v správe o očkovaní sú logické nezrovnalosti.
„Indonézia dováža, ale nestráca základné údaje. My ako krajina, ktorá je očkovaná, musíme test opakovať, napríklad s rovnakým zvieracím modelom, “uviedol Nidom v relácii Talking Scientist v televízii Kompas (21/10). Čo si myslíte o pláne vakcíny COVID-19?
